Media-Work Perugia ricerca per importante azienda un impiegato ufficio regolatorio su Malta.
La figura dovrà occuparsi di:
Composizione di documenti tecnici (Drug Master File / Common Technical Document, pacchetti tecnici …) per la presentazione alle autorità regolatorie, in conformità alle leggi vigenti e le linee guida internazionali.
Aggiornamento dei documenti tecnici in caso di qualsiasi processo o metodo di modifica (Metodo, di processo e Cleaning Validation Report).
Supporta la presentazione dei documenti tecnici (Drug Master File / Common Technical Document, pacchetti tecnici …) al Chinese Food and Drug Administration e altre autorità di regolamentazione a livello mondiale in base ai requisiti aziendali.
Stesura della documentazione tecnica in risposta a qualsiasi ulteriore chiarimento (lettera deficit) su richiesta delle autorità di regolamentazione.
Responsabile per la revisione dei metodi e delle specifiche di analisi, soggetto ad aggiornamenti farmacopea e di revisione e di metodi analitici in fase di studio e di validazione da parte del laboratorio di controllo qualità.
Interazione diretta con il controllo di qualità e / o laboratori esterni al fine di effettuare i necessari studi analitici alla profondità necessaria a fini regolamentari.
Valutare la necessità di presentare una variante alle autorità di regolamentazione pertinenti, nel caso di modifiche fabbricazione o metodi analitici.
Responsabilità di comunicare i cambiamenti ai clienti e / o autorità di regolamentazione.
Collaborare a controlli effettuati dalle autorità sanitarie.
Si offre contratto come dipendente durata minima 36 mesi.
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